2025药典新规解读：贴膏剂/贴剂黏附力四大核心检测技术全解析

随着《中国药典》2025版的正式实施，贴膏剂、贴剂等外用制剂的质量控制迎来全新标准。新版药典0952黏附力测定法通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四大指标，构建起立体化的质量评价体系，为药物经皮给药系统的有效性提供科学保障。

初黏力检测：滚球法模拟瞬时接触
采用15°/30°/45°倾斜板滚球装置，通过不同规格不锈钢球（表1）的停留位置判断初黏性能。检测前需在18-25℃、40%-70%RH环境下平衡2小时，三组平行样品中两组能粘住最大球号钢球即判定合格。该指标直接反映产品与皮肤初次接触时的快速黏附能力。

持黏力评估：砝码悬挂法考验持久性
在垂直悬挂试验中，2000g砝码产生的拉力会持续作用于贴剂。通过记录滑移距离或脱落时间，可量化膏体抵抗变形的能力。检测装置要求试验板表面粗糙度≤0.4μm，压辊滚压三次后需静置20分钟，确保数据准确性。

剥离强度测定：180°力学模型揭秘
采用300mm/min±10mm/min的剥离速率，通过拉力试验机绘制剥离负荷曲线。关键控制点在于聚酯薄膜与供试品的无气泡粘接，以及剥离面与试验机轴线的严格对齐。该指标直接关联患者使用时的剥离痛感。

黏着力检测：双标准体系护航
针对橡胶贴膏（3000-6000mN）和凝胶贴膏（1000-2000mN）设定差异化限值，既保证药物有效附着，又避免过度黏附引发皮肤刺激。检测装置通过2000g±20g压辊施加压力，配套夹具可适配不同厚度样品。

文末问答
Q：为何要设置18-25℃的检测环境？
A：该温湿度范围可排除环境因素干扰，确保不同实验室间数据的可比性。

Q：检测前为何要用无水乙醇清洁器具？
A：乙醇可有效去除油脂等污染物，避免对黏附力测定产生干扰。

Q：复试规则的设计逻辑是什么？
A：采用"3中2"初判+"6中6"复核机制，在保证检测效率的同时，最大限度降低偶然误差影响。