2025药典新规下预灌封注射器适配器卡圈检测要点解析

随着2025年《中国药典》的正式实施，预灌封注射器作为生物制剂、疫苗等**药品的核心包装形式，其适配器卡圈的牢固度检测成为保障用药安全的关键环节。药典新增的4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法，从抗扭力和拔出力两大维度建立了量化标准，为企业和检测机构提供了明确的技术依据。

抗扭力检测：锁定连接的可靠性验证
抗扭力测试旨在评估适配器卡圈与注射器锥头连接的旋转稳定性。根据标准，测试需在扭矩仪上进行，仪器误差需控制在±5%以内，转速推荐20r/min。操作时，需将注射器垂直固定于夹具中，去除锥头护帽后，用专用夹持器固定卡圈，避免预加载扭矩。通过顺时针或逆时针旋转卡圈90°（角度可根据实际情况调整），记录峰值扭矩值。这一数值直接反映了卡圈在动态使用中抵抗旋转的能力，若扭矩过低，可能导致注射过程中适配器松动，引发泄漏或污染风险。

拔出力检测：轴向固定的强度考验
拔出力测试则聚焦于卡圈与锥头的轴向结合力。材料试验机需满足±1%的误差要求，测试速率为20mm/min。装配时，需确保注射器法兰被夹具/底板限位，避免测试过程中套筒移动干扰结果。启动后，拉拔装置以恒定速度施加轴向拉力，通过力-位移曲线捕捉卡圈脱出时的峰值力。若拔出力不足，卡圈可能在运输或使用中意外脱落，造成药品浪费或患者伤害。

仪器选择与标准适配
为满足药典要求，检测设备需兼顾精度与操作便捷性。例如，MCT-01自动旋盖扭矩仪采用PLC控制系统，量程范围达5Nm（可定制），分辨率0.001Nm，覆盖抗扭力测试需求。其7英寸触摸屏与双向扭力模式设计，可自动完成锁紧与开启测试，数据直连计算机输出，大幅提升效率。对于拔出力测试，配备高精度传感器的材料试验机是**，需重点关注夹具定制能力，以适配不同规格注射器。

文末问答：

问：抗扭力测试中，旋转角度是否必须为90°？
答：药典允许根据实际情况调整旋转角度，但需在报告中明确标注实际测试角度。
问：拔出力测试速率为何推荐20mm/min？
答：该速率平衡了测试效率与数据准确性，过快可能导致峰值力捕捉不全，过慢则影响效率。
问：MCT-01扭矩仪如何适配不同尺寸注射器？
答：通过定制气动夹具或调整夹持范围（Φ10mm~Φ170mm），可兼容多数规格产品